Hygienemanagement

Für mehr Sicherheit von Patienten und Personal: Praktische, evidenzbasierte Empfehlungen für den Infektionsschutz bei SARS-CoV-2 und COVID-19.

07.05.2020
Einsatz von Desinfektionsmitteln

Standardprodukte vs. Allgemeinverfügungs-Rezepturen: Was ist zu beachten?

07.05.2020Hygienemanagement // Desinfektionsmittel

Standardprodukte vs. Allgemeinverfügungs-Rezepturen:  Was ist zu beachten?

Zur Beseitigung der Versorgungslücken bei Hände- und Flächendesinfektionsmitteln erließ die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) eine mehrmals aktualisierte Allgemeinverfügung. Diese erlaubt Apotheken und Unternehmen der pharmazeutischen und chemischen Industrie Biozidprodukte für die Hände- und Flächendesinfektion herzustellen. Der Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin Prof. Dr. Günter Kampf erklärt, was Gesundheitseinrichtungen dabei beachten sollten.

Was genau verbirgt sich hinter den Allgemeinverfügungen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zur Zulassung von Biozidprodukten für die Hände- und Flächendesinfektion?

Prof. Dr. Günter Kampf: Die BAuA als die zuständige Behörde für Biozidprodukte hat am 4. März 2020 eine Allgemeinverfügung zur Zulassung von Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion erlassen die in der Zwischenzeit 3-mal aktualisiert wurde. Die letzte Version datiert auf den 9. April 2020. Zusätzlich wurde am 2. April 2020 eine Allgemeinverfügung zur Zulassung bestimmter Biozidprodukte für die Flächendesinfektion erlassen. Die Allgemeinverfügungen erweitern den Herstellerkreis von Desinfektionsmitteln zur Hände- und Flächendesinfektion deutlich. Das Inverkehrbringen dieser Produkte ist auf maximal 180 Tage beschränkt, denn die Biozidprodukte erfüllen nicht die in der Verordnung 528/2012 niedergelegten Voraussetzungen für die reguläre Erteilung einer Zulassung.

Ist das auch der Grund, warum Sie Gesundheitseinrichtungen empfehlen, wo immer es möglich ist, die zugelassenen Produkte der namhaften Desinfektionsmittelhersteller zu verwenden?

Ja, denn die antimikrobielle Wirksamkeit der zugelassenen marktüblichen Produkte zur Hände- und Flächendesinfektion ist umfassend untersucht. Viele dieser Produkte wurden vom VAH zertifiziert und die Hautverträglichkeit bzw. Materialverträglichkeit ist in der Regel gut belegt.

Woran kann man sich orientieren, wenn es um die Wirksamkeit bei SARS-CoV-2 geht?

Hände- und Flächendesinfektionsmittel, die eine nachgewiesene Wirksamkeit gegenüber behüllten Viren aufweisen und damit das Wirkspektrum „begrenzt viruzid“ erfüllen, sind als grundsätzlich wirksam gegenüber Coronaviren inkl. SARS-CoV-2 zu betrachten.

Auch die nach BAuA zugelassenen Rezepturen zur hygienischen Händedesinfektion sind nach heutigen Kenntnisstand gegenüber Coronaviren wirksam. Sie bewerten diese Biozidprodukte dennoch kritisch für Gesundheitseinrichtungen, warum?

Für die Mehrzahl der in der Allgemeinverfügung genannten Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion liegen keine oder nur wenige öffentliche Wirksamkeitsnachweise in Form von Gutachten vor, auch wenn die Wirkstoffe selber seitens der Hersteller bzw. in der wissenschaftlichen Literatur mehrheitlich gut untersucht sind. Die Hälfte der 8 Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aus der Allgemeinverfügung der BAuA hat auf Basis veröffentlichter Daten keine ausreichend starke bakterizide und levurozide Wirksamkeit innerhalb von 30 s. Drei der Rezepturen sollen sogar mit 2 x 3 ml über 2 x 30 s angewendet werden, der im Vergleich zur Mehrzahl handelsüblicher Produkte doppelten Einreibedauer und doppeltem Anwendungsvolumen. Darüber hinaus fehlen in vier der Alkohol-Wasser-Gemische aus der Allgemeinverfügung Hautpflegesubstanzen.

Welche Konsequenzen für die Praxis in der Versorgung von Patienten haben diese Defizite bei den Rezepturen?

Bei häufiger Anwendung dieser Alkohol-Wasser-Gemische ist damit zu rechnen, dass es zu Hautirritationen bei den Mitarbeitern kommt. In der Folge ist eine niedrigere Compliance in der Händehygiene wahrscheinlich. Hierdurch erhöht sich das Risiko des Patienten für eine nosokomiale Infektion. In Kliniken werden unverändert schwerkranke Patienten versorgt, deren größte Infektionsgefahr nach wie vor Bakterien und Hefepilze sind, immer häufiger auch multiresistente Bakterien. Um eine Übertragung dieser Keime zu vermeiden desinfizieren sich die Mitarbeiter bis zu 60 mal pro Schicht die Hände. Eine sichere antimikrobielle Wirksamkeit der Händedesinfektionsmittel innerhalb von 30 s sowie eine gute Hautverträglichkeit sind in der Patientenversorgung unverzichtbar. In der letzten Version der Allgemeinverfügung werden die oben beschriebenen Biozidprodukte mit einer geringeren Wirksamkeit innerhalb von 30 s deshalb auch lediglich zur Anwendung außerhalb der Patientenversorgung empfohlen.

Vier Biozidprodukte sollen laut Allgemeinverfügung der BAuA auch zur Händedesinfektion in der Patientenversorgung bei einer Mangelsituation in Betracht kommen?

Es handelt sich dabei um zwei Alkohol-Wasser-Gemische sowie die modifizierten WHO-Formulierungen, die ursprünglich von der Weltgesundheitsorganisation für Länder mit begrenzten wirtschaftlichen Ressourcen zur Herstellung vor Ort für die Patientenversorgung entwickelt wurden.

Was halten Sie von Biozidprodukten, die nach der Allgemeinverfügungen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zur Zulassung von Flächendesinfektion hergestellt werden?

Die von der BAuA zur Flächendesinfektion vorübergehend zugelassenen Biozidprodukte basieren auf 80% v/v Ethanol, 0,5% w/w Natriumhypochlorit bzw. 2,5% w/w Chloramin T.

Ethanol ist dabei laut Allgemeinverfügung lediglich auf Flächen bis zu 2 m2 anwendbar und soll über die Dauer von 15 Minuten einwirken. Dieses Biozidprodukt kommt somit nur für kleine Flächen in Betracht. Der Hersteller hat dabei sicher zu stellen, dass Ethanol keine gefährlichen Verunreinigungen enthält. Die Anwendung von Natriumhypochlorit ist nur gegen behüllte Viren durchzuführen und darf nur auf nicht-verschmutzten trockenen Flächen über 30 Minuten erfolgen.

Wässrige Chloramin T-Lösung darf ebenfalls keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten und soll über 2 Stunden einwirken. Die Praktikabilität und Anwendungssicherheit dieser drei vorübergehend zugelassenen Biozidprodukte ist für die Routineanwendung auf Flächen in der Patientenversorgung daher kritisch zu hinterfragen.

Prof. Dr. Kampf, wir danken Ihnen für das Gespräch.

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