mRNA-Impfstoff
mRNA-Impfstoffe bzw. RNA-Impfstoffe sind eine neue Generation von Impfstoffen. Im Gegensatz zu den bekannten Lebend- und Totimpfstoffen enthalten mRNA-Impfstoffe keine Krankheitserreger oder deren Bestandteile. Vielmehr liefern sie bei der Impfung den menschlichen Zellen in Form einer mRNA (messenger-Ribonukleinsäure bzw. Boten-RNA) einen Bauplan für die Herstellung von Erreger-Antigenen. Die Zellen produzieren anhand dieser Anleitung Antigene. Das menschliche Immunsystem erkennt diese Antigene und reagiert mit der Bildung von Antikörpern. Anschließend entwickelt die geimpfte Person eine Immunität gegen den entsprechenden Erreger. Die mRNA gelangt nicht in den Zellkern und wird von den Zellen nach kurzer Zeit wieder abgebaut. Eine Veränderung der Erbanlagen kann damit nicht stattfinden.
Aerosol
Ein Aerosol ist eine Mischung aus einem Gas und mikroskopisch kleinen Teilchen einer Flüssigkeit oder eines feinst verteilten Feststoffs. Dampf und Rauch sind beispielsweise Aerosole. Beim Husten, Niesen oder Erbrechen freigesetzte Tröpfchen bilden in der Luft ein Aerosol.
Coronaviren
Coronaviren gehören zur Familie der Coronaviridae und wurden nach ihrem charakteristischen, kranzförmigen Aussehen (lat. "corona": Kranz, Krone) benannt. Die behüllten Viren führen beim Menschen zu unterschiedlichen Erkrankungen von gewöhnlichen Erkältungen bis hin zu gefährlichen oder sogar potenziell tödlich verlaufenden Krankheiten.
COVID-19
Bezeichnung für das durch SARS-CoV-2 ausgelöste Krankheitsbild. Die Symptome sind unspezifisch und einer Grippe ähnlich, u. a. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Muskelschmerzen, Müdigkeit. Seltener treten Bluthusten, Auswurf, Kopfschmerzen und Durchfall auf. Da die Erreger vor allem zu einer Entzündung der unteren Atemwege führen und eine Lungenentzündung verursachen können, wird COVID-19 als Lungenkrankheit beschrieben.
Epidemie
Ein stark gehäuftes, zeitlich begrenztes Auftreten einer Infektionskrankheit in einem lokal begrenzten Gebiet.
Ethanol
Ethanol ist ein kurzkettiger, wasserlöslicher Alkohol. Ethanol gehört neben 1-Propanol und 2-Propanol zu den wichtigsten für Händedesinfektionsmittel verwendeten Alkoholen. Ethanol ist als alleiniger Wirkstoff in hohen Konzentrationen gegen unbehüllte Viren wirksam.
FFP-Klassen
Bei den FFP-Klassen handelt es sich um ein Klassifikationssystem für partikelfiltrierende Halbmasken, die vor partikelförmigen Schadstoffen wie Staub, Rauch und Aerosol schützen.
Das Kürzel FFP steht für "Filtering Face Piece". Die Halbmasken sind gemäß der EN 149 genormt und gliedern sich in die drei Schutzklassen FFP1, FFP2 und FFP3. Die FFP-Klasse ist abhängig von der Gesamtleckage (Undichtigkeit) und der Filtrierung von Partikelgrößen bis zu 0,6 μm. Die Gesamtleckage kommt durch den Filterdurchlass und mögliche Undichtigkeiten an Nase, Kinn oder Augen zustande.
FFP1-Masken
FFP 1-Masken schützen vor ungiftigen und nicht-fibrogenen Stäuben. Die Gesamtleckage darf maximal 25 % betragen. Die Masken müssen mindestens 80 % der in der Luft befindlichen Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm auffangen und dürfen eingesetzt werden, wenn der Arbeitsplatzgrenzwert höchstens die 4-fache Konzentration erreicht.
FFP2-Masken
FFP-Masken schützen vor festen und flüssigen gesundheitsschädlichen Stäuben, Rauch und Aerosolen. Die Gesamtleckage darf maximal 11 % betragen. Die Masken müssen mindestens 94 % der in der Luft befindlichen Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm auffangen und dürfen eingesetzt werden, wenn der Arbeitsplatzgrenzwert höchstens die 10-fache Konzentration erreicht.
FFP3-Masken
FFP3-Masken schützen vor giftigen und gesundheitsschädlichen Stäuben, Rauch und Aerosolen. Die Gesamtleckage darf maximal 5 % betragen. Die Masken müssen mindestens 99 % der in der Luft befindlichen Partikel bis zu einer Größe von 0,6 μm auffangen und dürfen eingesetzt werden, wenn der Arbeitsplatzgrenzwert höchstens die 30-fache Konzentration erreicht.
Herdenimmunität
Herdenimmunität bedeutet, dass eine ganze Population vor einer ansteckenden Krankheit geschützt ist, weil ein hoher Prozentsatz der Population – sei es durch Infektion oder durch Impfung – dagegen immun ist. D. h. auch nicht-immune Individuen sind geschützt, weil der Krankheitserreger sich nicht ausbreiten kann.
Hydrophilie
Hydrophilie bedeutet wasserliebend und bezeichnet die Eigenschaft von Substanzen, sich in Wasser oder anderen polaren Stoffen zu lösen oder Wasser aufzunehmen.
Hygienische Händedesinfektion
Die hygienische Händedesinfektion bezeichnet die Anwendung eines Desinfektionsmittels auf den Händen, um die transiente (flüchtige) Hautflora zu beseitigen. Dazu werden ca. 3 ml des alkoholischen Präparats in die trockene hohle Hand gegeben und über 30 Sekunden verrieben. Laut Robert Koch-Institut gilt die hygienische Händedesinfektion als die wirksamste Einzelmaßnahme zur Unterbrechung von Infektionsketten.
Händedesinfektion
Die Händedesinfektion ist ein Verfahren zur Verminderung der Zahl von Krankheitserregern auf den Händen unter Einsatz von Händedesinfektionsmitteln.
Infektionskette
Die Infektionskette bezeichnet den Weg eines Krankheitserregers von einem Wirt auf einen anderen Zielorganismus.
Kontaktinfektion
Unter Kontaktinfektion versteht man eine Übertragung von Krankheitserregern durch direkten Körperkontakt (Berührung, Verletzung, sexuelle Kontakte, infektiöse Tröpfchen) mit einem infektiösen Lebewesen.
Log10-Stufen
Bei der log10-Stufe handelt es sich um eine Maßeinheit für Keimreduktion um jeweils eine Zehnerpotenz.
MERS
MERS (middle east respiratory syndrome) bezeichnet eine Infektion der Atemwege. Ausgelöst wird die Infektion durch das MERS-Coronavirus (MERS-CoV), das erstmals 2012 identifiziert wurde. Gesunde Menschen zeigen zumeist nur leichte grippeähnliche Symptome. Vor allem bei Menschen mit chronischen Vorerkrankungen kann es zu sehr schweren und zum Teil tödlich verlaufenden Atemwegserkrankungen kommen. Infektionen mit MERS-CoV traten überwiegend in Saudi Arabien und in anderen Ländern der Region auf. Als Virusreservoir gelten Dromedare.
Pandemie
Eine Pandemie ist die transnationale, weltweite Ausbreitung einer Infektionskrankheit mit hohen Morbiditätsraten.
RNA
Ribonukleinsäure (RNA) ist eine Nukleinsäure, die man in den Zellen aller Lebewesen findet. Als Informationsüberträger spielt die RNA eine wesentliche Rolle bei der Umsetzung von genetischer Information in Proteine.
SARS-CoV-2
In der Vergangenheit haben Coronaviren zu teils gefährlichen Erkrankungen geführt wie beispielsweise zum Middle East Respiratory Syndrome (MERS) oder dem Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS). Das seit Dezember 2019 verbreitete und Pneumonien auslösende neue Coronavirus wurde im Februar 2020 aufgrund seiner engen Verwandtschaft mit dem SARS-Virus SARS-CoV-2 benannt.
Tröpfcheninfektion
Unter Tröpfcheninfektion versteht man die Übertragung von Krankheitserregern über kleine Tröpfchen, die beim Sprechen, Husten oder Niesen freigesetzt und von anderen Menschen eingeatmet werden.
Viren
Behüllte Viren weisen eine Lipidmembran auf, wie z. B. HBV, HCV, HIV und Influenzaviren. Die Lipidmembran behüllter Viren kann durch Alkohole wie Ethanol oder 2-Propanol zerstört werden. Behüllte Viren sind instabiler gegenüber Desinfektionsmitteln als unbehüllte Viren. Behüllte Viren können mit Desinfektionsmitteln abgetötet werden, die über ein begrenzt viruzides Wirkspektrum verfügen.
Unbehüllte Viren weisen keine Lipidmembran auf. Zu den behüllten Viren gehören beispielsweise Enteroviren, Noroviren, Rota- und Adenoviren. Unbehüllte Viren sind gegenüber Desinfektionsmitteln stabiler als behüllte Viren. Sie können mit Desinfektionsmitteln abgetötet werden, die über ein viruzides Wirkspektrum verfügen.
Viruzid
Das Wirkspektrum viruzid bezeichnet die Wirksamkeit gegen behüllte und unbehüllte Viren.
Das Wirkspektrum begrenzt viruzid bezeichnet die Wirksamkeit gegen behüllte Viren. Dazu gehören u. a. das neue Coronavirus SARS-CoV-2 sowie das Humane Immundefizienz-Virus (engl. Human immunodeficiency virus, HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV).
Das Wirkspektrum begrenzt viruzid PLUS bezeichnet die Wirksamkeit gegen behüllte Viren sowie die unbehüllten Noro-, Rota- und Adenoviren.Das Wirkspektrum wurde 2016 zusätzlich zu den bereits zuvor bekannten Wirkspektren viruzid und begrenzt viruzid eingeführt. Desinfektionsmittel der Kategorie begrenzt viruzid PLUS inaktivieren alle behüllten Viren sowie zusätzlich die unbehüllten Noro-, Rota- und Adenoviren.
Noro-, Rota- und Adenoviren führen in Krankenhäusern, Altenheimen und auch in öffentlichen Einrichtungen häufig zu Ausbrüchen. Noro-, Rota- und Adenoviren gehören zwar zu den unbehüllten Viren, sind aber aufgrund ihrer geringeren Hydrophilie leichter durch Desinfektionsmittel zu inaktivieren als andere unbehüllte Viren.
WHO
Die World Health Organization (WHO) wurde am 7. April als Sonderorganisation der Vereinten Nationen mit Sitz in Genf gegründet. 194 Staaten sind Mitglied in der WHO, die im Namen der Vereinigten Nationen das internationale öffentliche Gesundheitswesen und globale Gesundheitsfragen koordiniert. Zu den Aufgaben der WHO gehört die Entwicklung und Festlegung weltweit gültiger Normen und Standards für gesundheitliche Bereiche, deren Vereinheitlichung und weltweite Umsetzung. Wichtige Handlungsfelder sind die globale Koordination von nationalen und internationalen Aktivitäten gegen übertragbare Krankheiten wie AIDS, Malaria, SARS und Grippe, die Initiierung globaler Impfprogramme und Aktivitäten gegen gesundheitliche Risikofaktoren wie Rauchen oder Übergewicht.
Die WHO beschäftigt mehr als 7000 Mitarbeiter und ist in 6 Regionen aufgeteilt, die jeweils von einem Regionalbüro gesteuert werden. Das höchste Entscheidungsgremium der Weltgesundheitsorganisation ist die Weltgesundheitsversammlung (World Health Assembly /WHA), die jedes Jahr in Genf zusammenkommt.
Quelle:
Bundesministerium für Gesundheit. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/w/weltgesundheitsorganisation-who.html.
Sensitivität
Sensitivität ist ein wichtiges Kriterium bei diagnostischen Verfahren. Die Sensitivität gibt den Prozentsatz an, mit dem erkrankte Patienten bei einem Test tatsächlich auch als Kranke erkannt werden, d. h. ein positives Testergebnis vorliegt. Werden z. B. von 100 Erkrankten 90 Personen mit einem Test-Verfahren als krank erkannt, liegt die Sensitivität des Verfahrens bei 90 %. Die übrigen 10 % sind sog. falsch-negative.
Spezifität
Spezifität ist ein wichtiges Kriterium bei diagnostischen Verfahren. Die Spezifität gibt den Prozentsatz an, mit dem gesunde Personen, die nicht erkrankt sind, bei einem Test auch als gesund identifiziert werden. Werden z. B. von 100 gesunden Personen in einem Test 99 Personen als solche erkannt, liegt die Spezifität des Tests bei 99 %.
Hygienemanagement // Desinfektionsmittel
07.05.2020
Händedesinfektionsmittel: Rezepturen der Allgemeinverfügung
Zur Beseitigung der Versorgungslücken bei Hände- und Flächendesinfektionsmitteln erließ die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) eine mehrmals aktualisierte Allgemeinverfügung. Diese erlaubt Apotheken und Unternehmen der pharmazeutischen und chemischen Industrie Biozidprodukte für die Hände- und Flächendesinfektion herzustellen. Der Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin Prof. Dr. Günter Kampf erklärt, was Gesundheitseinrichtungen dabei beachten sollten.
Was genau verbirgt sich hinter den Allgemeinverfügungen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zur Zulassung von Biozidprodukten für die Hände- und Flächendesinfektion?
Prof. Dr. Günter Kampf: Die BAuA als die zuständige Behörde für Biozidprodukte hat am 4. März 2020 eine Allgemeinverfügung zur Zulassung von Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion erlassen die in der Zwischenzeit 3-mal aktualisiert wurde. Die letzte Version datiert auf den 9. April 2020. Zusätzlich wurde am 2. April 2020 eine Allgemeinverfügung zur Zulassung bestimmter Biozidprodukte für die Flächendesinfektion erlassen. Die Allgemeinverfügungen erweitern den Herstellerkreis von Desinfektionsmitteln zur Hände- und Flächendesinfektion deutlich. Das Inverkehrbringen dieser Produkte ist auf maximal 180 Tage beschränkt, denn die Biozidprodukte erfüllen nicht die in der Verordnung 528/2012 niedergelegten Voraussetzungen für die reguläre Erteilung einer Zulassung.
Ist das auch der Grund, warum Sie Gesundheitseinrichtungen empfehlen, wo immer es möglich ist, die zugelassenen Produkte der namhaften Desinfektionsmittelhersteller zu verwenden?
Ja, denn die antimikrobielle Wirksamkeit der zugelassenen marktüblichen Produkte zur Hände- und Flächendesinfektion ist umfassend untersucht. Viele dieser Produkte wurden vom VAH zertifiziert und die Hautverträglichkeit bzw. Materialverträglichkeit ist in der Regel gut belegt.
Woran kann man sich orientieren, wenn es um die Wirksamkeit bei SARS-CoV-2 geht?
Hände- und Flächendesinfektionsmittel, die eine nachgewiesene Wirksamkeit gegenüber behüllten Viren aufweisen und damit das Wirkspektrum „begrenzt viruzid“ erfüllen, sind als grundsätzlich wirksam gegenüber Coronaviren inkl. SARS-CoV-2 zu betrachten.
Auch die nach BAuA zugelassenen Rezepturen zur hygienischen Händedesinfektion sind nach heutigen Kenntnisstand gegenüber Coronaviren wirksam. Sie bewerten diese Biozidprodukte dennoch kritisch für Gesundheitseinrichtungen, warum?
Für die Mehrzahl der in der Allgemeinverfügung genannten Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion liegen keine oder nur wenige öffentliche Wirksamkeitsnachweise in Form von Gutachten vor, auch wenn die Wirkstoffe selber seitens der Hersteller bzw. in der wissenschaftlichen Literatur mehrheitlich gut untersucht sind. Die Hälfte der 8 Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aus der Allgemeinverfügung der BAuA hat auf Basis veröffentlichter Daten keine ausreichend starke bakterizide und levurozide Wirksamkeit innerhalb von 30 s. Drei der Rezepturen sollen sogar mit 2 x 3 ml über 2 x 30 s angewendet werden, der im Vergleich zur Mehrzahl handelsüblicher Produkte doppelten Einreibedauer und doppeltem Anwendungsvolumen. Darüber hinaus fehlen in vier der Alkohol-Wasser-Gemische aus der Allgemeinverfügung Hautpflegesubstanzen.
Welche Konsequenzen für die Praxis in der Versorgung von Patienten haben diese Defizite bei den Rezepturen?
Bei häufiger Anwendung dieser Alkohol-Wasser-Gemische ist damit zu rechnen, dass es zu Hautirritationen bei den Mitarbeitern kommt. In der Folge ist eine niedrigere Compliance in der Händehygiene wahrscheinlich. Hierdurch erhöht sich das Risiko des Patienten für eine nosokomiale Infektion. In Kliniken werden unverändert schwerkranke Patienten versorgt, deren größte Infektionsgefahr nach wie vor Bakterien und Hefepilze sind, immer häufiger auch multiresistente Bakterien. Um eine Übertragung dieser Keime zu vermeiden desinfizieren sich die Mitarbeiter bis zu 60 mal pro Schicht die Hände. Eine sichere antimikrobielle Wirksamkeit der Händedesinfektionsmittel innerhalb von 30 s sowie eine gute Hautverträglichkeit sind in der Patientenversorgung unverzichtbar. In der letzten Version der Allgemeinverfügung werden die oben beschriebenen Biozidprodukte mit einer geringeren Wirksamkeit innerhalb von 30 s deshalb auch lediglich zur Anwendung außerhalb der Patientenversorgung empfohlen.
Vier Biozidprodukte sollen laut Allgemeinverfügung der BAuA auch zur Händedesinfektion in der Patientenversorgung bei einer Mangelsituation in Betracht kommen?
Es handelt sich dabei um zwei Alkohol-Wasser-Gemische sowie die modifizierten WHO-Formulierungen, die ursprünglich von der Weltgesundheitsorganisation für Länder mit begrenzten wirtschaftlichen Ressourcen zur Herstellung vor Ort für die Patientenversorgung entwickelt wurden.
Was halten Sie von Biozidprodukten, die nach der Allgemeinverfügungen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zur Zulassung von Flächendesinfektion hergestellt werden?
Die von der BAuA zur Flächendesinfektion vorübergehend zugelassenen Biozidprodukte basieren auf 80% v/v Ethanol, 0,5% w/w Natriumhypochlorit bzw. 2,5% w/w Chloramin T.
Ethanol ist dabei laut Allgemeinverfügung lediglich auf Flächen bis zu 2 m2 anwendbar und soll über die Dauer von 15 Minuten einwirken. Dieses Biozidprodukt kommt somit nur für kleine Flächen in Betracht. Der Hersteller hat dabei sicher zu stellen, dass Ethanol keine gefährlichen Verunreinigungen enthält. Die Anwendung von Natriumhypochlorit ist nur gegen behüllte Viren durchzuführen und darf nur auf nicht-verschmutzten trockenen Flächen über 30 Minuten erfolgen.
Wässrige Chloramin T-Lösung darf ebenfalls keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten und soll über 2 Stunden einwirken. Die Praktikabilität und Anwendungssicherheit dieser drei vorübergehend zugelassenen Biozidprodukte ist für die Routineanwendung auf Flächen in der Patientenversorgung daher kritisch zu hinterfragen.
Prof. Dr. Kampf, wir danken Ihnen für das Gespräch.
Anmerkung der Redaktion:
Die Allgemeinverfügung vom 02.04.2020 zur Zulassung Ethanol-haltiger, Chloramin-T-haltiger und Natriumhypochlorit-haltiger Biozidprodukte zur Flächendesinfektion ist am 30.09.2020 außer Kraft getreten.
Die zuletzt am 16.09.2020 aktualisierte Allgemeinverfügung zur Ausnahmegenehmigung von Händedesinfektionsmitteln tritt mit Ablauf des 05.04.2021 außer Kraft.
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